A eficácia dos medicamentos genéricos produzidos no Brasil é tema de preocupação para o Conselho Federal de Medicina (CFM). O Tribunal de Contas da União (TCU) divulgou, em outubro de 2016, o resultado de uma auditoria realizada por solicitação do Congresso Nacional (PFC 170/2014) com base em “denúncias de profissionais de saúde e de consumidores no sentido de que a eficácia do medicamento genérico seria limitada”.
As queixas informavam, inclusive, a “necessidade de substituição dos genéricos, no meio do tratamento, por não surtirem os efeitos esperados para os princípios ativos”. Sob relatoria do ministro Bruno Dantas, a auditoria concluiu que há fragilidades no monitoramento e fiscalização realizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos medicamentos comercializados no País.
“É de extrema relevância termos à disposição da população múltiplos laboratórios produzindo o mesmo medicamento, que é o caso dos genéricos. No entanto, só há de fato benefício se todos os remédios disponíveis no mercado cumprirem sua função no tratamento do paciente, se efetivamente tiverem qualidade”, ressalta Hermann von Tiesenhausen, 1º secretário do CFM.
Cancelamentos – Em nota recente, publicada em resposta a notícias sobre medicamentos genéricos, a Anvisa afirmou manter seu posicionamento: “os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros”. Dados da própria autarquia revelam que, de janeiro de 2000 a agosto de 2016, 4.661 medicamentos genéricos foram registrados no País. Contudo, desse total, 861 foram cancelados, restando 3.800 medicamentos genéricos de 114 empresas detentoras de registros válidos no Brasil.
De acordo com a Anvisa, as principais vantagens dos genéricos são: “disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência; reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos); contribuir para aumento do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes”.
Critérios – O medicamento genérico deve conter os mesmos princípios ativos, forma farmacêutica, dose, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, sendo, assim, intercambiável por garantir a mesma eficácia e segurança. Para entrarem no mercado, os genéricos são submetidos a testes em laboratórios credenciados pela Anvisa afim de confirmar a bioequivalência (conter idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo) e comparável biodisponibilidade (velocidade e extensão de absorção de um princípio ativo a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina).
