Trazemos para você, médico, um artigo exclusivo assinado pelo assessor jurídico do sindicato, Daniel, Mendes, do Braga Lobato Advogados, escritório parceiro do Sinmed-MG. A seguir, o especialistas fala sobre o rigor do sigilo e a gestão dos documentos médicos. Confira:
A RDC ANVISA nº 1000/2025 apresenta avanço na segurança da prescrição de medicação ao integrar, definitivamente, o controle sanitário na era digital. Ao regulamentar a emissão eletrônica de Notificações de Receita (Tipos A, B e B2) e Receitas de Controle Especial (sujeitas à retenção), o normativo regulatório busca aumentar a rastreabilidade e combater o desvio de substâncias controladas.
A validade da receita eletrônica está intrinsecamente ligada ao cumprimento de rigorosos requisitos técnicos, que garantem sua autenticidade e integridade. A RDC em questão apresenta os seguintes pontos:
- Sistema Nacional de Controle de Receituário (SNCR):
A principal inovação técnica é a exigência de que os serviços de prescrição eletrônica estejam integrados ao SNCR, o sistema da ANVISA para requisição, liberação e registro de numeração das Notificações de Receita eletrônicas (Art. 4º, § 2º; Art. 5º, I e II).
Isso significa que a numeração da receita, que antes era impressa e controlada localmente, passa a ser requisitada e gerenciada eletronicamente, vinculando o número ao prescritor autorizado de forma digital.
- Assinatura Eletrônica Qualificada ou Avançada:
Para garantir a autoria, as Notificações de Receita (tipos A, B e B2) e Receitas de Controle Especial emitidas eletronicamente devem ser subscritas com assinatura eletrônica qualificada (que exige um certificado ICP-Brasil, sendo este uma cadeia de autoridades certificadoras composta pela Autoridade Certificadora Raiz – AC Raiz, pelas Autoridades Certificadoras – AC e pelas Autoridades de Registro – AR”) ou assinatura eletrônica avançada (Art. 5º, I; Art. 11).
Importante efeito desse novo sistema é o fim da Receita de Dupla Via. Com isso, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas eletronicamente não estarão sujeitas à emissão em duas vias, simplificando o processo para o prescritor e o paciente (Art. 10).
Com essa tecnologia, por certo, a data da assinatura eletrônica é considerada a data de emissão do receituário eletrônico (Art. 12), trazendo maior segurança sobre a atualidade da prescrição.
Seguindo o mesmo norte, foi sedimentado pela Resolução CFM nº 2.381/2024, a qual apresentou os seguintes requisitos para a emissão de qualquer documento médico:
Art. 2º.[…]
- 1º Todos os documentos médicos devem conter minimamente:
- Identificação do médico: nome e CRM/UF;
- Registro de Qualificação de Especialista (RQE), quando houver;
- Identificação do paciente: nome e número do CPF, quando houver;
- Data de emissão;
- Assinatura qualificada do médico, quando documento eletrônico; ou
- Assinatura e carimbo ou número de registro no Conselho Regional de Medicina, quando manuscrito;
- Dados de contato profissional (telefone e/ou e-mail); e
- Endereço profissional ou residencial do médico.
Essas premissas iniciais se aplicam à receita médica, por ser ela, um documento médico, como determinado pela mesma Resolução acima citada:
Art. 4º Para fins desta Resolução, entende-se por:
[…]
XIV. Demais documentos médicos: documentos não listados acima, estabelecidos por instituições públicas e privadas e emitidos por médicos, que devem respeitar, em seu conteúdo, pelo menos o art. 2º e demais normativos existentes no Conselho Federal de Medicina.
O preenchimento de todos esses requisitos visa garantir a integridade das informações postas no documento médico.
II – Inovações para o Controle Sanitário
Embora a RDC 1000/2025 não trate diretamente da Inteligência Artificial (IA) em seu conteúdo, ela estabelece a base para futuras inovações, focando na digitalização e descartularização da informação. Nesse sentido, destacam-se algumas inovações para o controle sanitário:
| Aspecto | Inovação Trazida pela RDC 1000/2025 |
| Rastreabilidade | Centralização da numeração e registro de utilização dos receituários no SNCR, permitindo à ANVISA monitorar em tempo real a distribuição de controlados. |
| Segurança | Define o padrão de assinatura eletrônica (qualificada ou avançada) necessário, conferindo validade jurídica, verificação de autenticidade e, por consequência, conferindo à prescrição digital a verificação de sua validade, eficácia e atualidade. |
| Desburocratização | Suspende a exigência da dupla via para receitas de controle especial eletrônicas, otimizando o fluxo de trabalho do médico e da farmácia. |
III – Precauções quando do uso da tecnologia – Cuidados
A digitalização do receituário controlados, embora simplifique o processo, exige uma responsabilidade técnica e legal ainda maior do médico prescritor. Dentre as quais, pode-se destacar:
- Segurança do Certificado Digital:
O médico é o único responsável pela chave privada de seu certificado digital (ICP-Brasil). A RDC 1000/2025 torna o uso do certificado digital um ato de prescrição, e seu uso indevido (compartilhamento ou descuido) pode gerar responsabilidade civil, administrativa e penal.
- Adequação do Sistema de Prescrição:
O profissional deve garantir que o software ou serviço de prescrição eletrônica que utiliza esteja integrado e validado pelo SNCR da ANVISA, conforme a Resolução. A emissão fora do sistema integrado será vedada para receituários controlados (Art. 4º, § 2º).
- Cumprimento do Prazo:
A ANVISA disponibilizará o SNCR para a emissão eletrônica até 1º de junho de 2026 (Art. 16). Após esse prazo, as receitas de controle especial e sujeitas à retenção sem a numeração do SNCR poderão ser aceitas por apenas 30 dias (Art. 18). O médico deve se adaptar a essa transição.
- Integração de Alertas de Segurança:
Embora não seja o foco principal da RDC 1000/2025, os médicos são incentivados a utilizar sistemas que possuam alertas de Dose Máxima e Interação Medicamentosa em suas plataformas de prescrição eletrônica. A segurança do paciente é o princípio ético e legal fundamental.
IV – Conclusão
Por tudo que A RDC ANVISA nº 1000/2025 marca o fim da era da Notificação de Receita puramente em papel. Para o Direito Médico, a Resolução estabelece um novo e rigoroso padrão de compliance, onde a responsabilidade técnica do médico está diretamente ligada à segurança de sua assinatura eletrônica e à utilização de sistemas integrados para a correta rastreabilidade dos medicamentos controlados.
Daniel Mendes I OAB-MG 100.177
Especialistas em Direito Médico e Defesa Profissional, assessor jurídico do sindicato pela parceria com o escritório Braga Lobato Advogados Associados
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