Brasil: 86% dos medicamentos genéricos atendem a todas as exigências para comercialização, diz Anvisa

A agência não divulgou exatamente quais lotes foram reprovados no teste, mas diz que, de modo geral, os dados atestam a qualidade e a segurança dos produtos — apesar das divergências encontradas em 14%. Lotes que não passam no teste, são suspensos, diz a agência.

“Os resultados de lotes que não passam nos testes definem diversas ações sanitárias, como a suspensão de venda e uso, alterações no registro, ações de inspeção, adoção de ações corretivas pelos fabricantes e instauração de processos administrativos sanitários” — Anvisa.

A divulgação do estudo foi feita em face dos 18 anos do primeiro registro de um medicamento genérico no Brasil — realizado em 2000. Os testes foram feitos em 284 lotes de medicamentos entre 2016 e 2017. A quantidade de lotes de genéricos selecionados para testes no período representou 61,4% do total comercializado (462).

A Anvisa diz que os testes avaliam aspectos físicos e químicos dos produtos. Nos testes, são analisados erros de rotulatem, a dosagem correta do princípio ativo, variação de peso e uniformidade da dose (que deve ser a mesma, por exemplo, em todos os comprimidos).

Outro ponto avaliado é a dissolução do medicamento no organismo. No teste, a agência avalia se o composto se dissolve no tempo adequado para obter o efeito esperado.

De acordo com a Anvisa, a seleção dos medicamentos avaliados é feita com base no volume das notificações de queixas técnicas e de desvio de qualidade. Também são priorizados os medicamentos usados no Sistema Único de Saúde e distribuídos na Farmácia popular.

Um medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência, diz a agência.

Medicamento genérico deve ser pelo menos 35% mais barato que o medicamento de referência (Foto: Reprodução/TV TEM)

Crescimento de 130% nos registros nos últimos três anos

A Anvisa diz que o número de registros de medicamentos genéricos cresceu 130% em três anos (foram 146 registros em 2014 para 336 registros em 2017).

No total, diz a agência, houve um total de 1.830 solicitações de registro deste tipo de produto, das quais 1.229 estavam de acordo com as exigências Anvisa. Outros 601 pedidos de registro foram recusados por não cumprirem os parâmetros sanitários para a produção.

“A entrada de genéricos no mercado brasileiro fez cair o preço de medicamentos e contribuiu para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, o que exigiu o aprimoramento da regulação” — Anvisa.